Evropská léková agentura schválila společnosti AbbVie kombinaci přípravku VENCLYXTO (venetoklax) a rituximabu k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL), kterým byla podána nejméně jedna předchozí léčba.
Toto schválení umožňuje podávat přípravek VENCLYXTO více pacientům jako léčbu 2. linie, přičemž lékaři jej budou moci předepisovat širší populaci pacientů s R/R CLL, než tomu bylo při indikaci přípravku VENCLYXTO podávaném v monoterapii, která byla již dříve schválena v EU. Toto schválení je platné ve všech 28 členských státech EU, na Islandu, v Norsku a Lichtenštejnsku.
Schválení EK vychází z výsledků randomizovaného klinického hodnocení fáze 3 MURANO. To hodnotilo účinnost a bezpečnost přípravku VENCLYXTO v kombinaci s rituximabem v porovnání s bendamustinem v kombinaci s rituximabem, standardním chemoimunoterapeutickým režimem u pacientů s R/R CLL.
V době provedení primární analýzy prokázalo klinické hodnocení statisticky významné zlepšení přežití bez progrese hodnocené investigátorem (délka léčby bez progrese onemocnění nebo úmrtí, progression-free survival, PFS) u pacientů, kterým byl podáván přípravek VENCLYXTO s rituximabem. Výsledkem této léčby bylo 83% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí (poměr rizik [hazard ratio, HR]: 0,17; 95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: 0,11–0,25; P < 0,0001) a prodloužení celkového přežití (overall survival, OS) v porovnání se standardní chemoimunoterapií (HR: 0,48; 95% CI: 0,25–0,90; údaje celkového přežití ještě nejsou v celém rozsahu k dispozici).
Zdroj: www.ema.europa.eu/medicines/human/summaries-opinion/venclyxtoEMA/CHMP/599359/2018
